概观

管理公司的监管体系——准备和维护公司现有和新​​产品的监管提交,在 CE、FDA 等监管机构注册和更新许可证。 根据 IVDD / IVDR 要求维护技术文件 公司的定义、调整和准备,以符合监管要求和发生的变化。 同化公司的质量方针和质量目标,按照 ISO13485 和 21 CFR 820 维护质量体系 在产品的整个生命周期中同化程序和工作指导,从各个开发阶段到生产和生产监督中的同化

工作要求

科学领域(生命科学、材料、质量、化学)的学士或理学学士学位 - 要求 拥有在医疗设备领域的国际公司领导质量和法规部门的丰富经验(超过 5 年) - 要求。 根据 ISO 13485 质量体系要求工作的经验 - 强制性 根据 21CFR 820 工作的经验 - 显着优势 与外部机构进行测试的经验 - 高水平的强制性英语(写作和口语)