概观

1. 根据内部和外部法规要求建立、维护和管理 QA 系统和文件控制。
2. 对公司产品质量和可靠性负责,达到或超过客户期望。
3. 负责公司的质量合规,确保符合全球监管机构和所有适用标准。
4. 制定和执行新产品开发和维持业务活动的质量设计和质量保证策略。
5、在质量体系的支持下,对公司所有人员提供有效的领导支持、培训和指导。
6. 负责编写/指导员工编写公司所有的程序、规范、说明等。
7、负责内外部审计制度。
8、负责成品放行的审批。
9. 公司产品在各国的监管支持和注册。
10. 计划、指导或协调组织的生产活动,以确保符合法规和标准操作程序。
11、负责技术档案的建立和维护。

工作要求

1. 相关教育(相关领域和质量相关教育的BSc)。
2、有医疗器械或生命科学监管管理经验。
3、有医疗器械企业QA、RA经验
4、有起草、提交和维护监管相关文件(510k、技术文件等)的经验
5. 领导外部审计准备和报告的经验。
6. 英语水平非常高。

工作范围:全职,周日至周四,08:00-17:00 + 必要时加班(时间灵活)。

工作地点:内坦亚(靠近火车站)。
工作#173023适用于男性和女性